Jakie standardy powinny spełniać materiały medyczne?

Wyroby medyczne muszą być wykonywane według określonych standardów. Dzięki postępowaniu zgodnie z normami można być pewnym, że dane materiały medyczne będą bezpieczne dla zdrowia i życia pacjentów czy pracowników służby zdrowia. Jakie konkretne standardy muszą spełniać wyroby medyczne? Jakie organizacje zajmują się ustalaniem norm produkcji?

Normy dla wyrobów medycznych

Organizacja ISO zajmuje się standaryzowaniem i normowaniem działań w wielu branżach. Jedna z jej norm (ISO 13485) dotyczy wymagań odnośnie do projektowania, produkcji, instalowania, serwisowania wyrobów i urządzeń medycznych. Istnieje kilka klas ryzyka (1, 2a, 2b, 3), które jeszcze lepiej standaryzują wyroby medyczne.

O czym mówi klasa 1 ryzyka?

Większość wyrobów medycznych (około 85% wszystkich materiałów medycznych) należy do klasy najniższej, czyli klasy 1 ryzyka. Ich producenci są zobowiązani zastosować się do dyrektywy 93/42/EEC. Muszą wdrożyć niepełny system zarządzania jakością (nie podlegają pod wszystkie wymagania certyfikowanego zarządzania jakością, związane z główną normą ISO). Wyjątkami są producenci wyrobów medycznych z funkcją pomiarową i sterylnych.

Pozostałe klasy ryzyka

Wyższe klasy ryzyka (2a, 2b, 3) dotyczą mniejszej ilości wyrobów medycznych. Tu już nie obowiązuje niepełny system zarządzania jakością, czyli odpowiednie materiały medyczne muszą spełniać wszystkie wymagania dyrektywy 93/42/EEC. Proces certyfikacji jest dłuższy dla produktów o wyższej klasie ryzyka. Nie dopuszcza się też wyjątków. Wysokie klasy ryzyka świadczą o natychmiastowym usunięciu z rynku wadliwych produktów i urządzeń (mogą zagrażać życiu lub zdrowiu pacjentów i lekarzy).

Jakie standardy dotyczą odzieży medycznej?

Odzież medyczna, jako jeden z materiałów medycznych, również mysi spełniać określone standardy jakości. Owe normy są regulowane przez przepisy Kodeksu Pracy i procedury BHP. Producenci odzieży medycznej muszą kierować się dyrektywami unijnymi: 93/42/EEC i PN-EN 13795+A1:2013-06. 

Gdzie zakupić certyfikowane materiały medyczne?

Materiały medyczne (opatrunki specjalistyczne, wyroby z gazy bawełnianej, sprzęt jednorazowego użytku, odzież medyczna) można zakupić w specjalistycznych hurtowniach. Przykładem takiego miejsca jest firma Gemini, zajmująca się nie tylko produkcją wyrobów medycznych, ale też opakowań jednorazowych, artykułów biurowych i środków czystości. Firma działa na Śląsku. Firma poszerzyła swoje działania o produkcję mebli medycznych (szaf, biurek lekarskich, krzeseł zabiegowych, kozetek i leżanek, stolików na kółkach).